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产品供不应求国产HPV疫苗有望加快上市
2023-07-22 08:25:30      来源:中国网   阅读量:11543   

日前,国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》,放宽HPV疫苗的临床试验标准。业内人士认为,国产HPV疫苗有望加快上市。

鼓励HPV疫苗研发

子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症,通常与人乳头瘤病毒感染有关。《指导原则》显示,HPV感染与全球约4.5%的癌症新发病例相关,其中子宫颈癌所占比例最高。

《指导原则》提出,为鼓励HPV疫苗研发,迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。具体而言,根据有无HPV疫苗研发平台基础,可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗,一般情况下覆盖的HPV型别有限;迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,与第一代疫苗相比,除改变HPV型别覆盖范围外,生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。

从国内企业看,康乐卫士、万泰生物和沃森生物等企业布局了不同价次的HPV疫苗。其中,康乐卫士布局了三价和九价HPV疫苗。万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗已经获批上市,其在研的九价HPV疫苗可能成为迭代疫苗。

根据《指导原则》,若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点12个月PI申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间。

业内人士对中国证券报记者表示:“目前我国HPV疫苗研发呈井喷态势,型别从二价到十七价不等。多家企业研制的HPV疫苗处于临床试验阶段,部分企业进入关键临床阶段。HPV疫苗研发周期长,研发成本高。《指导原则》出台有助于规范企业研发,加快相关产品上市。”

上述人士介绍,研发HPV疫苗一般遵循常规的临床试验技术原则,需要通过早期探索性临床试验、确证性临床试验和免疫桥接试验几个阶段,分别完成对疫苗安全性、有效性、免疫原性、适用年龄、人群、适应症的探索和验证。

产品供不应求

中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示,我国HPV疫苗处于供不应求状态,将加大力度逐步解决HPV疫苗供应不足等问题,促进免费接种政策覆盖更多人群。业内人士估计,市场潜在存量空间超千亿元。

目前,中国市场上市HPV疫苗共有五款。三款为进口疫苗,分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。两款为国产二价疫苗,万泰馨可宁、沃森沃泽惠分别于2019年12月和2022年3月获批上市。总体看,国产二价疫苗具有性价比优势。

目前,HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划,但鄂尔多斯、厦门、济南等地出台了适龄女性HPV疫苗接种优惠政策,且纳入免费接种的基本都是国产二价疫苗。去年9月,沃森生物旗下企业以1.42亿元中标福建省政府采购项目。今年5月,沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗共同中标江苏省政府采购项目。今年3月份,万泰生物中标广东省政府采购HPV疫苗项目。

企业积极布局

根据中泰证券最新研报,HPV疫苗2022年获批签发448批次,同比增长79.2%;2023年上半年,HPV疫苗获批签发493批次,超过去年全年总量。

根据中信证券研报,2017年-2022年我国HPV疫苗获批签发量年均复合增长率为113%。万泰生物HPV二价疫苗在2023上半年共获批签发234批次,同比增长67%。沃森生物HPV二价疫苗于2023上半年获批签发23批次。

根据东北证券研报,目前全国有15家公司在研HPV疫苗管线,其中进入临床Ⅲ期的产品涉及9个。未来,国产HPV疫苗将相继上市,进一步和进口疫苗形成竞争。国内HPV疫苗在研管线中,九价HPV疫苗竞争最为激烈。在研九价HPV疫苗管线的企业5家。其中,瑞科生物、安百胜生物、康乐卫士还在研二价、三价HPV疫苗,研发管线丰富。四价HPV疫苗在研管线已全部进入临床Ⅲ期,九价HPV疫苗在研管线中,康乐卫士、万泰生物、瑞科生物、安百胜率先进入临床Ⅲ期。

2022年5月,葛兰素史克宣布,根据国家药监局的审评结果,其适用于9-14岁女孩的HPV二价疫苗希瑞适两剂次接种程序已获得批准。同年8月底,默沙东宣布,其九价HPV疫苗新适应症已获得国家药监局批准。2023年上半年,默沙东九价疫苗共获批签发65批次,同比增长55%。

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